美狮贵宾会

美国国立卫生研究院(NIH)资助了人体受试者研究

由美国国立卫生研究院资助的人体研究必须遵守一些要求,这些要求对其他赞助者来说是不必要的. 这包括在某些情况下使用单一IRB, 在同意书和研究被认为是临床试验的情况下,包括关于保密证书的语言, 临床试验的具体要求.

所有NIH资助的人类受试者研究人员都应审查有关这些要求的信息. 

单个IRB (sIRB)

NIH要求完成的 资助申请(新, 更新, 修订或重新提交),收到日期为1月25日或之后, 2018,要求某些人类受试者研究方案由一个IRB (sIRB)进行审查。.  持续的非竞争性奖项不包括在有竞争性更新的申请. 

这一要求适用于人类受试者研究,即:

  • 全部或部分由NIH资助, 合作协议, 合同或NIH内部项目;
  • conducted in the United States; and
  • 同一研究方案在多个地点进行.

该要求不适用于人类受试者研究,即:

  • funded by NIH career development, research training or fellowship awards; or
  • 被IRB归类为豁免协议.

提交建议书前

  • 与CMU IRB确认您的工作符合sIRB的要求.
  • 咨询CMU IRB和您的合作者,确定研究的“记录的IRB /sIRB”.
  • 制定一个sIRB计划,包括在你的资助提案中.   
    • 描述单个IRB的使用情况,该IRB将被选为所有研究地点的记录IRB. 在可能的情况下,确定将作为单一IRB的IRB. 用于迟发性研究, IRB无法识别的地方, 申请/提案应包括一份声明,表明受奖人将遵循NIH单一IRB政策,并将在启动多站点方案之前向资助NIH研究所或中心提供单一IRB计划. 

 在开始人体实验之前

  • 完成sIRB计划. 
  • 与CMU IRB确认是否存在信任协议.
  • 确定双方的沟通计划(看到模板).
  • 向sIRB提交并获得IRB批准.

研究开始后

  • 向CMU IRB报告任何未预料到的问题或不良事件.
  • 通知CMU IRB任何方案的修改,包括研究人员的变化.
  • 遵循沟通计划.

如有问题可咨询CMU IRB和/或sIRB.

保密证书

保密证书(CoCs)通过禁止披露可识别的信息来保护研究对象的隐私, 敏感的研究信息,除非受试者同意或在少数其他特定情况下. NIH资助的研究人员通过他们的奖项自动颁发CoC. 其他卫生与公众服务部(HHS)机构向他们资助的研究人员发放coc. 没有得到HHS资助的研究人员可以继续酌情向NIH或FDA申请HHS任务相关研究的CoC.

请参阅保密证书 网页 参阅保密证书,并查找描述CoC保护的建议同意语言.

国家卫生研究院的注意: 不是——od - 17 - 109  美国国立卫生研究院(NIH)关于颁发保密证书政策的变更通知.