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指导 & 形式

一般方案提交指南

所有提交的文件必须在IRB审查和批准之前完成. (注:不完整的提交不能处理,可能会导致研究人员的重大延误).  如果可能,请在需要批准的日期前至少六(6)周提交申请.  

IRB全体董事会通常在每月的第一个星期二开会, 然而, 此日期可能因假日而调整.  IRB办公室必须在下次会议前至少两(2)周收到要求全体董事会审查的方案,以便列入议程.

所有 新协议、协议修改和协议更新 必须通过sparc在线提交 http://www.rutorucalm.com/research-office/SPARCSs/index.html.

提交完整的意见书需要提交以下内容:

  • 完整的应用程序;
  • 知情同意(如适用); 
  • 所有招聘材料; 
  • 所有问卷或调查(如适用);      
  • 如果首席研究员(PI)是学生, 由学生的导师填写的教员保证表; 
  • 其他需要的项目:一些研究可能需要其他项目,如在学校工作的许可文件, 合作机构的IRB批准, 等.

可报告的新资料

应报告的新信息(RNI)是IRB必须了解的信息, 例如在批准的规程之外所做的工作, 参与者问题和不良事件. 通知IRB是通过sparc中的RNI功能完成的.

RNI包含的信息:详细描述发生了什么, 为什么会这样, 采取了什么措施来解决这个问题, 以及今后将采取什么措施确保此类事件不再发生.

协议类型

管理人体实验研究的联邦法规规定了特定的研究类别和相应的要求.  这些类别包括豁免、加急和全员.  请阅读这些描述,以确定哪个类别适合您的特定协议.  

免除审查

尽管名字叫"豁免", 属于这一类的研究需要提交给IRB进行审查.  豁免类别包括研究:

  • 在既定的教育环境中进行,并涉及正常的教育实践                                                                                        
  • 这只包括测试、调查、访谈或对公众行为的观察
  • 这只涉及现有数据的收集或研究, 文件或记录,如果这些文件或记录是公开的,或以一种无法识别研究参与者的方式记录
  • 这包括由联邦部门或机构进行或支持的研究和示范项目
  • 这包括口味,食品质量评估和食品验收
  • 这涉及存储或维护可识别的私人信息或可识别的生物标本,以供二次研究使用
  • 这涉及二级研究,在二级研究中,涉及使用可识别的私人信息或可识别的生物标本的研究获得了广泛的同意

加快审查

不符合豁免标准的研究可能有资格获得快速审查.  这些是最低风险研究,属于联邦法规规定的九类之一(45 CFR 46.110).

回顾全包

大于最小风险或符合上述豁免或加速标准的研究必须进入Full Board. 

知情同意

提交新协议时,请使用当前协议 CMU同意书模板 (多克斯)或 网上同意模板 (多克斯)作为文档的指南. 看到这个 指导 [PDF],以了解如何为自己的学习定制模板.  如果您的研究涉及功能磁共振成像,请使用 fMRI同意书 模板(多克斯).

如果您要求放弃知情同意或放弃知情同意文件, 在应用程序中注明这一点,并完全完成这些部分.

学生和教师顾问的信息

当学生是一项研究的首席研究员时,他/她负责完成申请,表明学生身份,并确定该研究的教师顾问.  对于所有学生主导的研究,a 教员保证表格 (多克斯)必须填写并提交. 此文件必须签署并上传到sparc的支持文件部分.

课程相关学生计划(CRSP) -当学生将研究作为课程作业时, 为了教育目的, 在某些情况下,可能不需要IRB的批准. 与课程相关的学生项目通常范围有限,旨在教学生如何进行研究或其他与职业相关的活动. 与课程相关的项目通常不是为了在特定的研究领域进一步发展科学知识, 建议可推广的结果, 或者发表学术论文.  CMU IRB发布了一份 指导 它概述了这些与课程相关的项目不符合人体受试者研究的监管定义,因此不需要IRB批准的基础. CMU IRB也发布了一份 与课程相关的学生项目清单 (多克斯)协助课程教师和学生研究人员确定一个项目是否可以在没有IRB批准的情况下进行.  请注意:荣誉, 硕士, 以及涉及人体研究的博士论文和学位论文项目 总是 需要IRB的审查和批准.

对批准方案的修改

在对协议进行更改之前,应通知IRB. 所有修改要求均应通过 sparc. 如果您对需要提交修改有疑问,请与IRB办公室联系.

需要IRB审查和修改批准的事项:

  • 研究设计的改变- ex. 增加一种新的学习活动
  • 资金变化
  • 进行研究的新地点 
  • 调查人员的变化.
  • 与已批准的问卷一致的问卷更改 
  • 更改为与批准材料一致的招聘材料
  • 任何证明材料的更改,如: 更新同意书, 更新和/或新的问卷, 调查, 更新和/或新的招聘材料.

持续复核/年度续期

联邦法规要求IRB批准的某些方案至少每12个月进行一次审查和批准. sparc系统发送协议到期更新的提醒通知90, 60, 过期前30天到15天. 继续覆核的申请是经由 sparc.

办理登机手续

没有给出有效期的研究给出了签到日期. 通过登记过程,研究人员被要求更新IRB关于研究的状态. sparc系统发送提醒通知,通知协议在签入60到期, 正式入住日期前30至15天.

使用CMU电子邮件进行调查和研究 

如果您有兴趣使用CMU的电子邮件进行研究,请联系CMU 制度研究与分析.  他们有一个明确的定义 过程 使用CMU电子邮件进行调查和研究项目.   

涉及未成年人的研究

如果你正在进行的研究包括与未成年人的互动, 您必须遵守CMU的未成年人保护政策.  CMU的联系 保护儿童行动 办公室详情.